Câu 1: Kể tên các thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và trình bày điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt?
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sx thuốc
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất với nồng độ hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y Tế
- Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành
- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ
VD: salbutanmol, clebuterol,…
điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
- cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ có đủ điều kiện quy định tại điều 33 của Luật dược phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh
+ đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các điều 43,44,45,46,47 và 48 của Nghị định này
+ TRường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định tại các điểm a và b khoản này, còn phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan
- trường hợp trên địa bàn không có cở sở kinh doanh thuốc phải có kiểm soát đặc biệt, Sở Y Tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở bán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để đảm bảo đủ thuốc cho người bệnh
- Bộ Y Tế, Sở Y Tế định kì 03 năm 01 lần hoặc đột xuất tiến hành kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng các yêu cầu về biện pháp an ninh quy định tại Mục 4 Chương III Nghị định này của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y Tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Câu 2: Trình bày khái niệm thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc? Quy định về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt?
-thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành
VD: morphin, codein,…
– thuốc hướng tâm thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành
VD: Diazepam, Bromazepam,…
– tiền chất dùng làm thuốc là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành
VD: ephedrin, pseudoephedrin,…
Quy định về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn; thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp phát, theo dõi sổ sách;
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác;
- Thuốc phóng xạ phải được bảo quản ở kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử;
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sx gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản;
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh.Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi đổi ca trực, người giứ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau. Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc.
Câu 3: Trình bày các quy định về Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ và quy định về lưu giữ hồ sơ, sổ sách đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt?
Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn
́́– Cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
+ Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
– Cơ sở bán buôn thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ sơ sổ sách phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này;
+ Chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
– Cơ sở bán buôn thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
+ Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.
Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ
– Nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ sau đây:
+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
+Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của nơi cung cấp thuốc;
+Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán;
+Biên bản nhận thuốc gây nghiện theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XX kèm theo Thông tư này;
+Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục
XXI kèm theo Thông tư này.
- Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm theo Thông tư này.
Lưu giữ hồ sơ, số sách
– Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác có các hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải lưu giữ chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt dưới dạng hồ sơ, sổ sách hoặc phần mềm theo dõi trong thời gian ít nhất hai (02) năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng. Đơn thuốc gây nghiện, đơn thuốc hướng thần lưu giữ theo quy định tại Thông tư số 05/2016/TT-BYT ngày 29 tháng 02 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
– Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
Câu 4: Trình bày điều kiện của người kê đơn và các nguyên tắc kê đơn thuốc?´
- điều kiện của người kê đơn
– Bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và có đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.
– Y sỹ có chứng chỉ hành nghề và có đăng ký nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4 quy định tại thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
– Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh
– Cơ sở bán lẻ thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy dịnh của Luật Dược.
– Người bệnh và người đại diện của người bệnh có đơn thuốc.
* các nguyên tắc kê đơn thuốc
– Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khăm bệnh, chân đoán bệnh.
– Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh.
– Việc kê đơn thuốc phải đạt được mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả. Ưu tiên kê đơn thuốc dạng đơn chất hoặc thuốc generic.
– Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
+ Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc Hướng dẫn điều trị và chăm sóc
HIV/AIDS do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận; Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của cơ sở khám, chữa bệnh xây dựng theo quy định tại Điều 6 Thông tư số
21/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và Điều trị trong bệnh viện trong trường hợp chưa có hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế.
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với thuốc đã được phép lưu hành.
+ Dược thư quốc gia của Việt Nam;
– Số lượng thuốc được kê đơn thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị được quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều này hoặc đủ sử dụng nhưng tối đa không quá 30 (ba mươi) ngày, trừ trường hợp quy định tại các điều 7, 8 và 9
Thông tư này.
– Đối với người bệnh phải khám từ 3 chuyên khoa trở lên trong ngày thì người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được người đúng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền (trưởng khoa khám bệnh, trưởng khoa lâm sàng) hoặc người phụ trách chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi xem xét kết quả khám bệnh của các chuyên khoa trực tiếp kê đơn hoặc phân công bác sỹ có chuyên khoa phù hợp để kê đơn thuốc cho người bệnh.
– Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4 được khám bệnh, chữa bệnh đa khoa và kê đơn thuốc điều trị của tất cả chuyên khoa thuộc danh mục kỹ thuật ở tuyến 4 (danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt).
– Trường hợp cấp cứu người bệnh, bác sĩ, y sĩ quy định tại các khoản 1, 2
Điều 2 Thông tư này kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng của người bệnh.
– Không được kê vào đơn thuốc các nội dung quy định tại Khoản 15 Điều 6 Luật dược, cụ thể:
+ Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh;
+ Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam,
+ Thực phẩm chức năng;
+ Mỹ phẩm.
Câu 5: Nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc thành phẩm là gì? Nêu?
- Nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài của thuốc các dấu hiệu lưu ý trên nhãn thuốc thành phẩm phải thể hiện các nội dung sau đây:
– Cần ghi rõ tên thuốc bằng chữ in đậm và dễ đọc, có thể kèm theo tên gốc hoặc tên quốc tế.
– Ghi đầy đủ hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc thành phẩm cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
– Đối với vắcxin: phải ghi rõ thành phần hóa chất tương ứng với mỗi đơn vị liều
– Đối với sinh phẩm: hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm
– Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt, không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu
– không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược
– Tên và địa chỉ của nhà sản xuất: Đây là thông tin giúp xác định nguồn gốc thuốc.
– Số lô và hạn sử dụng: Cần ghi rõ số lô sản xuất và ngày hết hạn của thuốc để đảm bảo chất lượng.
– Đường dùng và liều dùng: Chỉ rõ cách sử dụng thuốc (uống, tiêm, xịt, v.v.) và liều lượng sử dụng.
– Cảnh báo và thận trọng: Các lưu ý về các tác dụng phụ, tương tác thuốc hoặc các đối tượng không nên sử dụng thuốc
– Điều kiện bảo quản: Hướng dẫn về nhiệt độ, độ ẩm và các yêu cầu bảo quản khác
– Thông tin về số đăng ký thuốc: Mã số đăng ký thuốc hoặc giấy phép lưu hành thuốc do cơ quan chức năng cấp.
– Hình thức bào chế thuốc
*các dấu hiệu lưu ý trên nhãn thuốc
– Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
– Đối với thuốc kê đơn:
+ Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn”;
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.
– Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác:
+ Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm, in hoa;
+Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi dòng chữ khuyến cáo: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa;
+Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc chương trình, không được bán”;
+ Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán*;
+ Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng chữ:
“Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”;
+ Đối với sinh phẩm tương tự: phải ghi rõ “tên sinh phẩm tương tự” là sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu “tên sinh phẩm tham chiếu”.
– Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm hoặc truyền phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (ttm) hoặc các cách tiêm cụ thể khác;
– Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”. Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;
– Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ: “Không được tiêm”;
– Đối với các thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước khi dùng (Vi dụ: Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành hỗn dịch hoặc dạng bào chế sau khi pha dễ lắng, dọng hoặc tách lớp) phải ghi rõ dòng chữ: “Lắc kỹ trước khi dùng”.
Câu 6: Trình bày các quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt?
1. Đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a) Cơ sở sản xuất thuốc chỉ được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở;
b) Cơ sở nhập khẩu chỉ được bán nguyên liệu nhập khẩu cho cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược đề nghiên cứu, kiểm nghiệm trên phạm vi cả nước; nhà thuốc để pha chế thuốc theo đơn;
c) Cơ sở sản xuất thuốc mua nguyên liệu để sản xuất mà không sử dụng hết các nguyên liệu này muốn nhượng lại cho cơ sở sx, cơ sở nhập khẩu thuốc có đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được Bộ Y Tế cho phép bằng văn bản.
2. Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Cơ sở sản xuất chỉ được bán thuốc do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thể, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ mặt hàng do cơ sở sản xuất;
b) Cơ sở nhập khẩu chỉ được bán thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở
Khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở nhập khấu;
c) Cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc chỉ được bán thuốc cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc khác, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, nhà thuốc trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở kinh doanh;
d) Cơ sở bán buôn chỉ được bán thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác và nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt địa điểm kinh doanh;”
đ) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c và d khoản này theo kết quả trúng thầu của cơ sở hoặc kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c và d khoản này theo đơn hàng mua thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.”
3. Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực của các cơ sở kinh doanh thuốc được mua bán theo quy định tại Chương IV của Luật dược.
Câu 7: Trình bày những yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc? Quy định về lưu đơn, tài liệu về thuốc?
*Những yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc
1. Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ khám bệnh của người bệnh.
2. Ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố hoặc thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố.
3. Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi ghi số tháng tuổi, cân nặng, tên bố hoặc mẹ của trẻ hoặc người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh.
4. Kê đơn thuốc theo quy định như sau:
a) Thuốc có một hoạt chất
– Theo tên chung quốc tế (INN, generic);
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg thì ghi tên thuốc như sau: Paracetamol 500mg.
– Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại).
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg, tên thương mại là A thì ghi tên thuốc như sau: Paracetamol (A) 500mg.
b) Thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế thì ghi theo tên thương mại.
5. Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng của mỗi loại thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác.
6. Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
7. Số lượng thuốc chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10) thì viết số 0 phía trước.
8. Trường hợp sửa chữa đơn thì người kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh nội dung sửa.
9. Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký của người kê đơn theo hướng từ trên xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn.
*Quy định về lưu đơn, tài liệu về thuốc
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, pha chế, cấp thuốc lưu đơn thuốc, thời gian lưu 01 (một) năm kể từ ngày kê đơn đối với tất cả thuốc thuộc trường hợp phải kê đơn.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh và Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ ngày kê dơn.
3. Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất lưu toàn bộ Đơn thuốc “N”, Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.
4. Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi rút trong thời gian 01 (một) năm, kể từ ngày kê đơn, việc lưu đơn có thể thực hiện một trong các hình thức sau đây:
a) Lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc;
b) Lưu thông tin về đơn thuốc bao gồm: tên và địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, họ và tên của người kê đơn thuốc, họ và tên của người bệnh, địa chỉ thường trú của người bệnh, tên thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi rút, hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng.
5. Khi hết thời hạn lưu tài liệu về thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất, cơ sở thành lập Hội đồng hủy tài liệu theo quy định tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiềm soát đặc biệt. Tài liệu hủy bao gồm: Đơn thuốc “N”; Đơn thuốc “H”; Cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh; Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện;
Giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều tri giảm đau bằng thuốc gây nghiện của Trạm y tế xã, phường, thị trấn( nếu có)
Câu 8: Trình bày nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài nguyên liệu làm thuốc là gì? Những yêu cầu và nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
*nội dung bắt buộc trên nhãn bao bì ngoài nguyên liệu làm thuốc
Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gôm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung sau đây:
a) Tên nguyên liệu làm thuốc;
b) Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
c) Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;
d) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;
e) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;
g) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);
h) Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:
1.1. Tên thuốc.
1.2. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
1.3. Thành phần công thức thuốc.
1.4. Dạng bào chế.
1.5. Chỉ định.
1.6. Cách dùng, liều dùng.
1.7. Chống chỉ dịnh.
1.8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
1.9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
1.10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
1.11. Tương tác, tương kỵ của thuốc.
1.12. Tác dụng không mong muốn của thuốc.
1.13. Quá liều và cách xử trí.
1.14. Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
1.15. Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
1.16. Quy cách đóng gói.
1.17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
1.18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
*yêu cầu của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiềng Việt, trừ các trường hợp sau dây:
a) Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chi để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Thuốc pha chế theo dơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1
Điều 47 của Luật dược;
c) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương dương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
d) Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị dịnh
54/2017/NĐ-CP;
d) Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện dầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
2. Đối với thuốc quy dịnh tại điểm d khoản 1 Điều này phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.
3. Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ dịnh và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.
4. Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.
Câu 9: Nêu các khái niệm thuốc, thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng? Hạn dùng của thuốc? Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi?
*khái niệm:
– Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
– Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Không có dược chất, dược liệu
+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu
+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
– Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền
*Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng. Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn
*Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi
– Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận
– Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
-Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật Dược và các quy định khác của pháp luật có liên quan
– Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc
– Thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu
– Thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của Việt Nam hoặc nước ngoài:
+ Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ
+ Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu
+ Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn hàm lượng, nồng độ cho phép
+ Thuốc sản xuất tại các cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc không đáp ứng điều kiện sản xuất
+ Vắc xin được bảo quản không đúng theo điều kiện bảo quản yêu cầu
+ Thuốc hết hạn sử dụng;
– Các trường hợp tự nguyện thu hồi của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc theo quyết định của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.
Câu 10: Trình bày các khái niệm về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Người bán lẻ thuốc, Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp?
– Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
– Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.
*Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
– đối với nhà thuốc:
1. Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có
Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
2. Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
b) Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
– đối với quầy thuốc
1. Người phụ trách chuyên môn tổi thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngài dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
2. Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệt nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản l chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành ngh nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
a) Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
b) Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
– Đối với tủ thuốc trạm y tế xã
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn tủ thuốc trạm y tế xã tối thiểu phải có văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược, trong trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn thì người phụ trách chuyên môn của tủ thuốc trạm y tế xã có thể có bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y, có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
2. Tủ thuốc trạm y tế phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp để đáp ứng hoạt động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên hoặc chuyên môn y từ trung cấp y trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
b) Người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua đối với thuốc độc, thuốc kê đơn phải có trình độ chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.
4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
Câu 11: Quy định về số đăng ký thuốc, Thực phẩm chức năng, Mỹ phẩm? Cho ví dụ.
*Số đăng ký thuốc được viết tắt là SĐK, là ký hiệu Cục Quản Lý Dược (Bộ y tế) cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc đã được đăng ký tại Việt Nam. Một số đăng ký gồm 03 phần như sau: chữ – số được cấp – năm cấp
VD: VN – 17749 – 14, VD – 33148 – 19
( Phần chữ là ký hiệu nhận biết là thuốc nhập khẩu hay thuốc trong nước, hai chữ số cuối thể hiện năm được cấp SĐK, các chữ số còn lại ở giữa là số thứ tự đăng ký đó được cấp trong năm)
– Số khác: GX – … – … là số đăng ký thuốc gia công
*Số đăng ký của TPCN bắt buộc phải được ghi theo định dạng như sau: số được cấp/năm cấp/YT-CNTC và có dòng chữ “sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”
– Đối với SĐK đó BYT (Cục VSATTP) cấp được ghi theo định dạng: xxx/yyyy/YT-CNTC. Trong đó: xxx là số thứ tự được cấp, yyyy là năm cấp
+ …/ ATTP: an toàn thực phẩm
+ …/CNTC: chứng nhận tiêu chuẩn
+ …/CNTC: công bố tiêu chuẩn
VD: 123/2010/YT-CNTC
– Đối với số đăng ký do sở y tế cấp được ghi theo định dạng: xxx/yyyy/YT-XX. Trong đó: xxx là số thứ tự được cấp, yyyy là năm cấp, XX là tên viết tắt của tỉnh thành cấp SĐK
VD: 123/2010/YT-TG
*Số đăng ký mỹ phẩm được quy định như sau: số thứ tự được cấp + gạch chéo + năm cấp (hai chữ số cuối) + gạch chéo + CBMP + gạch ngang + ký hiệu viết tắt tên tỉnh, thành phố, ban quản lý khu kinh tế hoặc cục Quản Lý Dược (QLD) theo phụ lục số 04 – MP
VD: 135/11/CBMP – HN ( có nghĩa là số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm là 135 do sở y tế Hà Nội cấp năm 2011)
Câu 12: Trình bày các trường hợp thu hồi chứng chỉ hành nghề dược? Yêu cầu bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc?
*các trường hợp thu hồi chứng chỉ hành nghề dược
Căn cứ Điều 28 Luật Dược 2016 quy định các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược như sau:
(1) Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.
(2) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của mình.
(3) Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
(4) Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
(5) Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.
(6) Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.
(7) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các Điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc Khoản 2 Điều 14 Luật Dược 2016.
(8) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.
(9) Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
(10) Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.
(11) Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.
Yêu cầu bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc:
* Đối với nhà thuốc/ quầy thuốc:
a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;
c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ
“Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trongmột số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
* Đối với tủ thuốc trạm y tế
a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
b) Thuốc nên được sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, theo nhóm tác dụng dược lý, thuốc kê đơn.
Câu 13: Trình bày các hoạt động của nhà thuốc?
1. Mua thuốc
a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;
c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;
d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;
2. Bán thuôc
a) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:
– Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;
– Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo,
Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.
– Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
– Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.
b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:
– Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợp với nhu câu, nguyện vọng;
– Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;
– Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
– Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;
– Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc, khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.
c) Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
– Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.
– Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
– Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.
– Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
– Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
– Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.
3. Bảo quản thuốc
a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;
c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ
“Thuốc kê dơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nến) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trongmột số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không dược để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
a) Đồi với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:
– Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
– Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên dúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;
– Giữ bí mật các, thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;
– Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
– Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;
– Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;
b) Đồi với người quản lý chuyên môn:
– Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người
– Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.
– Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra.
– Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
– Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.
– Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược.
– Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý các bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dung liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác.
– Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.
– Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợpđể chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ
tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thể và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.
c) Các hoạt động khác:
– Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;
– Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;
– Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;
– Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định
– Có báo cáo các cấp theo quy định